新闻动态
天勤生物助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的三价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。该疫苗的上市，进一步丰富了国内流感疫苗的产品组合，为公众提供更多更全的流感疫苗品种选择。在这一重要进展中，天勤生物武汉分公司作为项目的非临床毒理研究服务方，系统验证了疫苗的安全性与有效性，有力支持了注册申报材料的科学与完整性，助力项目实现高效获批。本次获批的三价流感病毒裂解疫苗将与现有四价流感疫苗共同构成抵御流感威胁的协同化产品矩阵，进一步提升我国流感疫苗供应的全面性与可及性，为不同人群提供更加灵活、适配的免疫选择，助力应对季节性流感流行。天勤生物武汉分公司毒理研究团队与武汉生物制品研究所研发团队紧密协作，实现了从方案制定、实验执行到数据分析的无缝衔接与高效推进。天勤生物凭借在疫苗评价领域丰富的项目经验、严格的质量管理体系以及灵活的响应机制，确保了整个非临床研究阶段的高质量完成，为产品后续的临床研究及最终上市审批争取了宝贵时间，切实做到了“助力高效获批”。天勤生物在疫苗非临床安全评价领域，拥有从方案设计、试验执行到报告申报的一体...
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天勤生物助力百泰生物两款1类新药JH032与JH021注射液相继获批临床
- 2026-01-23
近日，由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可，标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。天勤生物武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务，以高质量的数据与专业的申报支持，助力其高效通过审评，顺利进入临床阶段。JH032注射液：靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物，拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强，为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。天勤生物武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性，精准把握监管要求，克服了研究中的诸多技术挑战，最终以高质量的研究数据和报告，赢得了客户和监管机构的高度认可，有力推动了该创新药的临床申报进程。JH021注射液：应对肺癌耐药挑战的创新疗法 JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题，具有重要的开发价值与社会意义...
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全项通过！天勤生物贝伐珠单抗检测能力获“满意”结果
- 2026-01-09
近日，天勤生物核心研发机构天勤研究院（以下称“天勤研究院”）在中国食品药品检定研究院（以下称“中检院”）组织开展的 “2025年度猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定能力验证”（计划代码：NIFDC-PT-536）中，全部样本检测结果准确，结果评价为 “满意”。 中检院组织的能力验证计划是国内最具权威性的实验室能力评价体系之一。该计划通过统一发放盲样、实验室独立检测并上报结果、与标准值进行科学比对的方式，客观评价实验室的检测水平。参与并通过此类能力验证，不仅是实验室对外证明自身技术实力的重要途径，更能促进技术交流，监督并持续改进检测水平，是对实验室涉及的分析体系、专业人员、方法流程及仪器设备的一次系统性核准与确认。 本次能力验证计划旨在评估各机构在复杂生物样本中药物浓度测定的准确性与可靠性。贝伐珠单抗作为一种重要的生物制剂，其在非人灵长类动物血清中的浓度测定，对药物代谢研究、临床前安全性评价及药效学分析具有重要意义。 天勤研究院配备了专业的生物分析团队，建立并优化了高灵敏、高特异的定量分析方法，对中检院提供的5个盲态猴血清样本中的贝伐珠单抗浓度进行了精...
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天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性试验GLP认证并通过复审
- 2026-01-04
近日，天勤生物全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）成功通过了新增致癌性试验GLP认证，并顺利通过现有项目的复审。至此，天勤鑫圣已累计获得9项GLP认证。获得致癌性试验GLP认证，是对天勤鑫圣在该关键安全评价领域能力的权威认可。致癌性试验是药物非临床安全性评价中关键项目之一，天勤鑫圣此次获得该项认证，结合公司领先的病理技术，意味着公司已建立符合标准的致癌性试验技术体系和质量管理规范，能够为创新药企提供符合注册要求的高质量致癌性研究服务。目前，公司GLP认证范围已覆盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验（Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验及毒代动力学试验共9大类。天勤鑫圣今年10月通过OECD的GLP认证，形成了覆盖药物研发全周期的安全性评价综合服务体系，可同时可满足NMPA、FDA和OECD的GLP规范要求，有力支持我国创新药物走向国际市场。天勤生物始终坚持以国际最高标准构建质量管理体系，严格按照NMPA GLP、FDA...
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天勤生物行为图谱解码模型入选2025武汉市优秀垂直模型
- 2025-12-24
近日，武汉市经济和信息化局正式公示2025年武汉市优秀垂直行业模型名单。天勤生物联合中国地质大学（武汉）研发的“非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型”成功入围，为全球神经系统疾病治疗手段的创新提供了“中国方案”。攻克神经系统疾病，研发有效的创新药物与前沿疗法，已成为关乎国民健康福祉与国家科技竞争力的战略任务。在这一过程中，非人灵长类动物模型因其与人类近乎同源的神经结构与复杂行为模式，被国际公认为评估药物有效性与安全性的“黄金标准”。天勤生物依托其在非人灵长类疾病模型构建领域的技术优势，自2022年起，联合中国地质大学（武汉）组建跨学科攻关团队，成功研发了 “非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型” 。该模型并非简单的行为识别工具，而是一套覆盖数据、算法、工程化部署的完整解决方案，系统采集并高质量标注了恒河猴、食蟹猴等多种非人灵长类在生理及病理状态下的海量行为数据，研发并部署了高性能、可产业化的算法模型，为中枢神经系统创新药的临床前研究提供标准化、可量化、高精度的关键行为评价体系。此外，该模型还具备稳定、可复制、易推广的生产化落地能力。此次入选武汉市优秀垂直...
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再获“优秀”！天勤鑫圣毒性病理形态学检查能力再获权威认可
- 2025-12-12
毒性病理形态学检查是药物临床前毒理学评价的重要环节。为在毒性病理诊断领域持续保持高水平，天勤生物全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）参加了由中国食品药品检定研究院组织的2025年度毒性病理形态学检查能力验证项目（NIFDC-PT-540），结果评价再次荣获“优秀”。本项目共准备A、B、C三套案例，每套案例含10个病例，其中有2例病例存在差异。每套案例包含肿瘤性病变2例和非肿瘤性病变8例。案例包括了致癌性试验、长毒试验、成瘤性试验、局部刺激试验、疾病模型。天勤鑫圣（实验室代码916）在本次能力验证项目中分配的案例为C套。天勤鑫圣在收到病例全切片数字扫描图像后，迅速组织病理团队完成10例病例的病理形态学检查。其中，2例肿瘤性病例与7例非肿瘤性病例的诊断结果均高于行业平均水平，最终以优异成绩再次获评“优秀”。本次能力验证项目的结果表明，天勤鑫圣在毒性病理学检查中展现出卓越的专业能力。天勤鑫圣病理团队不仅能够准确使用病理学专业术语对组织病理学诊断、诊断要点描述、相关病理机制和其他病变描述四个方面进行毒性病理形态学检查，而且能够对病变进行系统阐述并深入解析其发病机制。通过...
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全球首款！天勤生物助力星核迪赛mRNA“医美”药FDA IND 获批
- 2025-11-26
近日，苏州星核迪赛生物技术有限公司（以下称“星核迪赛”）宣布其创新型mRNA-LNP药物DSL201注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着全球首款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的靶向递送药物正式迈入国际临床研究阶段。天勤生物全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）承担并完成了包括安全性评价、药代动力学（PK）及组织分布等在内的非临床研究，为该项目成功闯关FDA奠定了坚实的基础。DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素，是利用局部表达平台DScSLOTH®️以及低免疫原性平台DScBISON®️联合开发的靶向递送系统，该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点，使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。本次FDA IND获批后，拟进行评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。在这一具有里程碑意义的创新药申报过程中，天勤鑫圣完成了一套完整、严谨的非临床研究，不仅系统评估了药物的安全性、耐受性与免疫原性，还通过药代动力学（PK）与组织分布检测等试验精准揭示了药物...
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破局免疫断层，天勤生物护航新一代百白破疫苗开启临床新征程
- 2025-11-20
近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗（成人及青少年用）（以下简称“青少年及成人组分百白破疫苗”）正式获得国家药品监督管理局临床试验许可，标志着我国在青少年及成人百白破免疫保护领域迈出关键一步。天勤生物武汉分公司为该项目提供了全套毒理学研究服务，以专业能力为疫苗的临床获批精准护航。瞄准市场空白，破解 “免疫断层”痛点在我国，儿童百白破疫苗接种已广泛普及，但针对青少年及成人的加强免疫产品长期缺位，形成了显著的“免疫断层”。这一空白不仅导致百日咳在青少年及成年人群中的感染日益普遍，也为公共卫生带来了潜在风险。此次进入临床阶段的组分百白破疫苗，采用单独纯化的百日咳有效组分，联合白喉、破伤风类毒素，以更精准的组分设计与更稳定的质量体系，旨在为7岁及以上健康人群提供加强免疫的新选择。截至目前，国内尚无同类产品上市，该疫苗有望率先打破市场空白，重塑全生命周期百白破免疫防护格局。深耕毒理学研究，天勤生物护航疫苗研发天勤生物武汉分公司深耕疫苗及生物制品毒理学研究领域多年，积累了丰富的实战经验，构建了完善的技术服务体系。在本次合...
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天勤生物携手江夏实验室：用AI重构药物研发
- 2025-10-17
近日，于东湖论坛现场，天勤生物与湖北江夏实验室共同签署协议，联手共建“AI医药研发非临床研究中心”。这标志着一个以人工智能为核心驱动力、旨在大幅提升新药研发效率的全新非临床研究范式正式落地，为新药研发领域注入强劲的“智慧动能”。 药物研发，一直是一场耗时、耗资且胜算渺茫的漫长征程。传统模式下的“高成本、长周期、低成功率”三重枷锁，严重影响着创新药物的上市速度。随着生成式AI与大型语言模型等技术的爆发式发展，彻底改写这套传统游戏规则成为了可能。AI不仅能精准锁定疾病靶点、高效设计分子，更能在临床前研究的重要环节——药理、药效及毒性评价上，实现精准预测与效率飞跃。 本次共建的“AI医药研发非临床研究中心”，其使命远不止于技术提速。它直面全球“减少、替代、优化”动物实验的3R趋势，致力于开发符合国际伦理共识的全新研究工具。中心将聚焦于一系列突破性研究方向，包括开发基于Al的体外毒性模型(如肝毒性、心脏毒性预测)，替代部分动物实验；结合类器官、器官芯片等模型,模拟药物在多器官交互中的作用，提高研发效率；利用AI挖掘动物模型数据、探索虚拟动物实验，通过对比...
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喜报！天勤鑫圣顺利通过OECD GLP认证
- 2025-10-13
近日，湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称：“天勤鑫圣”）收到OECD成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）颁发的GLP证书，认证内容包括“分析和临床化学（包括制剂分析、生物分析如TK，ADA等）”、“毒性试验（包括一般毒性、遗传毒性和生殖毒性等）”和“安全药理学试验”。2025年5月23日至26日，经济合作与发展组织（OECD）成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心委派的资深GLP检查专家组对天勤鑫圣进行了为期4天的现场检查。对组织机构、人员、设施仪器、实验材料、计算机化系统等方面进行了全面检查。检查组对天勤鑫圣的试验实施能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。作为湖北天勤生物科技集团股份有限公司（以下简称：“天勤生物”）的全资子公司，天勤鑫圣成功通过OECD GLP认证，标志着具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力。天勤鑫圣能够为全球客户提供更高效、更合规的研发服务，加速创新药的国际注册和欧美出海进程。OECD GLP简介 经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation ...
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