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再获FDA许可!天勤生物助力迈威生物创新药9MW5211获批临床

6/26/2026 4:17:08 PM | 访问量:9

近日,迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)宣布,其创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,可针对炎症性肠病(IBD)开展临床研究。这是该靶点全球首个进入临床阶段的候选药物,也意味着中国创新抗体在自身免疫疾病领域又一次向全球舞台迈出了坚实的一步。


天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下称“天勤鑫圣”)为该项目提供了全套毒理学研究服务,以科学严谨的设计与高效执行,助力项目零延迟抵达FDA审批窗口。


9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性清除型创新抗体,针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。


经过多轮分子工程优化,9MW5211展现出优异的靶点选择性,在实现高效阻断的同时,显著降低了非特异性结合风险,确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特的作用机制不仅有望带来更深层次的疾病缓解,也可能支持更长的给药间隔,从而提升患者治疗的依从性与生活质量。


针对9MW5211全新靶点和高选择性清除的特性,天勤鑫圣研究团队定制化设计了完整的毒理和药代方案,系统覆盖多次给药毒性、免疫原性、安全药理学及组织交叉反应等核心模块,严格遵循NMPA、FDA和OECD的GLP规范,精准捕捉靶点介导的清除效应并验证了其优异的脱靶风险控制能力,最终以完整、可溯的高质量数据,帮助该药物顺利通过FDA审评。


从武汉走向世界,天勤鑫圣再次证明,中国非临床CRO完全有能力为全球前沿创新药提供符合国际标准的安全评价服务。未来,天勤生物将继续深耕抗体、细胞基因治疗等前沿领域,助力更多中国原研新药跨越国门,成为广大创新药出海路上值得信赖的护航者。

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