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全球首款!天勤生物助力迈威生物的TCE双抗获FDA临床许可

6/16/2026 4:18:54 PM | 访问量:8
近日,由迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)自主研发的靶向LILRB4/CD3的TCE双抗创新药(研发代号:6MW5311)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,获准在美国开展针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤等血液瘤的临床试验。作为全球首款获批进入临床阶段的LILRB4/CD3双抗,6MW5311的成功申报标志着中国创新药在双特异性抗体领域再次取得里程碑式突破。

天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下简称“天勤鑫圣”) 为该项目提供了非临床研究支持,承担了6MW5311的全套毒理、药代动力学及TCR试验,严格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范,高质量、高效率完成了试验,为项目获得FDA许可奠定了扎实的科学基础。



突破性分子设计:兼顾疗效与安全

6MW5311基于迈威生物自有的T Cell Engager(TCE)技术平台开发,采用“2+1”非对称分子结构,同时靶向LILRB4和CD3。其独特设计在于引入空间位阻结构,有效降低了CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的非特异性激活风险,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。


体外研究显示,该分子对多个肿瘤细胞系及患者来源样本均表现出强效杀伤活性;体内药效学研究表明,在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中,6MW5311均展现出明确的肿瘤抑制作用,尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。在食蟹猴安全性评价中也显示出良好的安全性特征。


天勤生物:创新药非临床研究的可靠伙伴

天勤鑫圣为6MW5311项目提供了完整的毒理学、药代动力学及TCR试验评价,数据扎实、体系合规,是该项目能够顺利迈入美国临床的关键一环。依托成熟的技术平台和严格的质量管理体系,天勤鑫圣在复杂双抗类药物的非临床安全性评价领域已形成显著优势。此次护航迈威生物创新药出海,也是天勤生物助力中国生物医药接轨国际标准、提升全球竞争力的生动写照。


从试验方案设计到国际合规申报,从数据交付到与FDA、NMPA标准接轨,天勤生物已证明自己在创新生物药领域的毒理学、药代动力学及TCR等非临床安全性评价中的关键支撑能力。天勤生物将持续为更多创新药提供符合国际标准的非临床安全性评价服务,助力中国药企的原创成果顺利走向全球。


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