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天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治疗性疫苗在多国获批临床

7/13/2026 4:15:04 PM | 访问量:14

近日,国家药监局官网显示,慢性乙型肝炎治疗性疫苗CPU-YL01注射液已正式开启Ⅰ期临床试验并启动患者招募,同期CPU-YL01已在美国及东南亚多个国家获批临床批件,展现出广阔的应用前景。CPU-YL01注射液由江苏创源生命科技有限公司与中国药科大学共同开发,是全球首款进入Ⅰ期临床的mRNA乙肝治疗性疫苗。天勤生物武汉分公司为该项目提供了全套非临床毒理学研究和药代动力学研究服务,助力这一创新药物从实验室加速走向临床。


CPU-YL01:突破性机制,有望实现功能性治愈

CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技术开发的慢性乙型肝炎治疗性疫苗,包含编码HBsAgPre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列,经脂质纳米颗粒(LNP)包裹构建递送系统。其作用机制独特,可激活多种胞内病原相关模式受体(PRR),具有自身佐剂效应,无须额外加入疫苗佐剂,通过促进固有免疫应答进而诱导针对病原体的获得性免疫应答。非临床研究显示,该疫苗能有效诱导HBV模型小鼠产生HBsAbanti-PreS1抗体,逆转慢性HBV感染导致的免疫耐受状态,实现血清学转换。这意味着,CPU-YL01有望帮助乙肝患者摆脱长期用药,实现功能性治愈。


天勤生物:mRNA疫苗经验丰富,高效完成非临床研究

mRNA疫苗的非临床安全性评价较传统生物药更为复杂,需特别关注免疫原性对药代动力学的影响、递送系统安全性,以及自身佐剂效应带来的潜在免疫毒性。CPU-YL01注射液作为一种全新的mRNA治疗性疫苗,其作用机制涉及多种PRR的激活和复杂的免疫应答调控,对非临床研究的科学性、系统性和规范性提出了更高要求。

天勤生物武汉分公司此前已为多款mRNA预防性疫苗及治疗性疫苗提供过非临床安全性评价和药代动力学研究服务,对mRNA疫苗的免疫原性评估、LNP递送系统毒理,以及特殊给药途径的安全性风险具有深刻理解。基于这些丰富的项目经验,团队迅速制定科学严谨的试验方案,高效攻克了CPU-YL01在免疫原性检测、佐剂效应评价和药代动力学分析中的诸多难点,以高质量的研究报告为该药物的临床申报提供了坚实的数据支撑。

面对创新生物药作用机制日趋复杂、要求日益提高的趋势,天勤生物始终坚持以科学严谨的方案设计、精准规范的实验执行和高质量的研究报告,为客户提供一站式非临床安全性评价服务,为每一款创新药物的临床转化保驾护航。


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