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天勤生物子公司天勤鑫圣新增致癌性试验GLP认证并通过复审

1/4/2026 4:39:00 PM | 访问量:440
     近日,天勤生物全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称“天勤鑫圣”)成功通过了新增致癌性试验GLP认证,并顺利通过现有项目的复审。至此,天勤鑫圣已累计获得9项GLP认证。
获得致癌性试验GLP认证,是对天勤鑫圣在该关键安全评价领域能力的权威认可。致癌性试验是药物非临床安全性评价中关键项目之一,天勤鑫圣此次获得该项认证,结合公司领先的病理技术,意味着公司已建立符合标准的致癌性试验技术体系和质量管理规范,能够为创新药企提供符合注册要求的高质量致癌性研究服务。

     目前,公司GLP认证范围已覆盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验及毒代动力学试验共9大类。天勤鑫圣今年10月通过OECD的GLP认证,形成了覆盖药物研发全周期的安全性评价综合服务体系,可同时可满足NMPA、FDA和OECD的GLP规范要求,有力支持我国创新药物走向国际市场。

     天勤生物始终坚持以国际最高标准构建质量管理体系,严格按照NMPA GLP、FDA GLP及OECDGLP要求进行实验室建设和运营管理。此次通过新增认证及全面复审,不仅体现了监管机构对公司质量管理水平的持续认可,更展现了天勤生物在技术规范、数据完整性和研究可靠性方面的专业能力,为合作伙伴提供了非临床安全性研究阶段的坚实保障。


     天勤生物已累计通过多项由中检院组织的大分子、小分子、毒性病理等能力检测,持续获得能力认可。公司建立了覆盖方法开发、方法验证、样本检测与数据分析的全流程、严格的质量管理体系,拥有专业的研发与技术团队,并搭建了符合全球监管机构申报要求的分析平台,能精准赋能药物研发非临床安全评价服务全链条。

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