- 5/14/2025 2:20:51 PM | 访问量:2652
干细胞治疗新里程碑!天勤生物助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床
2025年5月14日,汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,予以准许开展临床试验,适应症为卵巢早衰,成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方,天勤生物武汉分公司以专业的技术实力和协同能力,为这一突破性成果提供了重要支撑,彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。

卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退,主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降,并且伴随心血管以及神经退行性疾病等,已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一,发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖,抑制卵巢组织局部炎症反应,从而部分恢复卵巢结构与功能,提高患者生活质量,具有广阔的临床应用前景。
天勤生物武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”提供了系统性安全评价服务。面对干细胞药物活性成分复杂、作用机制特殊等挑战,天勤生物武汉分公司通过定制化试验设计、高灵敏度的检测技术以及多维度的风险预判,精准验证了该药物的安全性,为其IND申请的快速获批奠定了科学基础。
作为汉密顿生物的战略合作伙伴,天勤生物武汉分公司前期已相继助力汉密顿生物多种管线干细胞注射液获得临床批件。本次为汉密顿生物获批的第3个干细胞新药临床批件,充分体现了双方在项目合作方面的高度互信和高效配合。作为国内非临床研究领域的突出企业之一,天勤生物的服务能力早已突破单一赛道。在生物药领域,公司构建了从基因治疗、细胞治疗到抗体药物的安全评价体系;在化药和中药领域,也已助力大量创新药项目加速获批。通过深度参与客户研发进程、预判监管要求、优化试验方案,天勤生物持续帮助药企缩短研发周期、降低试错成本,成为创新药企可信赖的战略伙伴。
- 抢占脑科学产业新高地!天勤生物参与共建省级脑机接口平台
- 2026-04-14
近日,由华中科技大学同济医学院附属同济医院牵头,联合天勤生物等12家单位共同组建的国内首个综合性省级脑机接口技术创新平台,获湖北省科技厅批复。天勤生物作为深耕非临床研究与动物实验服务领域的企业主体,深度参与其中,承接脑机接口从动物实验到人体临床必经的验证务。天勤生物拟重点在动物模型上推进脑机接口关键技术研究,搭建非人灵长类脑电信号采集、神经环路分析、脑机交互行为学评价体系,推动脑机接口技术与人工智能、医疗健康等领域的交叉融合,协助开发具有自主知识产权的创新产品与系统解决方案。天勤生物将充分发挥在非人灵长类疾病模型构建与行为评估领域的技术积累,为不同技术路线的临床前验证提供支撑。天勤生物已建立帕金森病猴模型等神经系统疾病技术平台,可服务于神经信号长期监测、生物相容性评估及行为学关联验证。此外,天勤生物依托其自研的“非人灵长类神经系统疾病行为图谱构建与解码模型”,通过将动物模型的神经生理数据与行为图谱解码结果相结合,拟将脑机接口设备用于神经系统药物药效评价,通过植入式电极实时监测猴脑电活动,评估抗癫痫、抗抑郁等药物疗效;结合BCI评估运动功能恢复,用于脑卒中模型功能康复评价;睡眠障碍、认知...
- 天勤生物助力国药集团三价流感病毒裂解疫苗成功获批上市
- 2026-02-06
2026年1月30日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的三价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的《药品注册证书》。该疫苗的上市,进一步丰富了国内流感疫苗的产品组合,为公众提供更多更全的流感疫苗品种选择。在这一重要进展中,天勤生物武汉分公司作为项目的非临床毒理研究服务方,系统验证了疫苗的安全性与有效性,有力支持了注册申报材料的科学与完整性,助力项目实现高效获批。本次获批的三价流感病毒裂解疫苗将与现有四价流感疫苗共同构成抵御流感威胁的协同化产品矩阵,进一步提升我国流感疫苗供应的全面性与可及性,为不同人群提供更加灵活、适配的免疫选择,助力应对季节性流感流行。天勤生物武汉分公司毒理研究团队与武汉生物制品研究所研发团队紧密协作,实现了从方案制定、实验执行到数据分析的无缝衔接与高效推进。天勤生物凭借在疫苗评价领域丰富的项目经验、严格的质量管理体系以及灵活的响应机制,确保了整个非临床研究阶段的高质量完成,为产品后续的临床研究及最终上市审批争取了宝贵时间,切实做到了“助力高效获批”。天勤生物在疫苗非临床安全评价领域,拥有从方案设计、试验执行到报告申报的一体...
- 基于AI的创新药物研发服务平台数据中心项目招标公告
- 2026-01-29
一、项目基本情况:项目名称:天勤生物技术研究基地基于AI的创新药物研发服务数据中心建设项目采购方式:公开招标工期要求:本工程计划总工期70个日历天二、投标人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定,即:(1)具有独立承担民事责任的能力;(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;(5)参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;(6)法律、行政法规规定的其他条件。2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人,不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的,不得再参加本项目的其他招标采购活动。4、未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体,未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。5、投标人特定资格要求:供应商应取得在湖北区域的经营授权书三、获取招标文件1、时间:2025年1月 30 日至2025年 2 月 2 日(每天上午9:00至12:00,下午13:30至17:30(北京时间,...
- 天勤生物助力百泰生物两款1类新药JH032与JH021注射液相继获批临床
- 2026-01-23
近日,由百泰生物药业有限公司与安博泰克药业有限公司联合申报的两款1类创新药——JH032注射液与JH021注射液相继获得临床试验默示许可,标志着其在肿瘤创新药研发领域取得重要进展。天勤生物武汉分公司为这两款药物提供了全套的毒理、药代动力学等非临床研究服务,以高质量的数据与专业的申报支持,助力其高效通过审评,顺利进入临床阶段。JH032注射液:靶向晚期胃癌的新希望 JH032注射液是一款靶向FGFR2b的单克隆抗体药物,拟用于治疗FGFR2b过表达的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。该药物机制明确、创新性强,为目前临床需求迫切的胃癌患者提供了新的治疗方向。天勤生物武汉分公司毒理研究团队深刻理解单抗类药物在毒理评价中的特殊性,精准把握监管要求,克服了研究中的诸多技术挑战,最终以高质量的研究数据和报告,赢得了客户和监管机构的高度认可,有力推动了该创新药的临床申报进程。JH021注射液:应对肺癌耐药挑战的创新疗法 JH021注射液拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物聚焦于当前肺癌靶向治疗中的临床耐药难题,具有重要的开发价值与社会意义...
- 全项通过!天勤生物贝伐珠单抗检测能力获“满意”结果
- 2026-01-09
近日,天勤生物核心研发机构天勤研究院(以下称“天勤研究院”)在中国食品药品检定研究院(以下称“中检院”)组织开展的 “2025年度猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定能力验证”(计划代码:NIFDC-PT-536)中,全部样本检测结果准确,结果评价为 “满意”。 中检院组织的能力验证计划是国内最具权威性的实验室能力评价体系之一。该计划通过统一发放盲样、实验室独立检测并上报结果、与标准值进行科学比对的方式,客观评价实验室的检测水平。参与并通过此类能力验证,不仅是实验室对外证明自身技术实力的重要途径,更能促进技术交流,监督并持续改进检测水平,是对实验室涉及的分析体系、专业人员、方法流程及仪器设备的一次系统性核准与确认。 本次能力验证计划旨在评估各机构在复杂生物样本中药物浓度测定的准确性与可靠性。贝伐珠单抗作为一种重要的生物制剂,其在非人灵长类动物血清中的浓度测定,对药物代谢研究、临床前安全性评价及药效学分析具有重要意义。 天勤研究院配备了专业的生物分析团队,建立并优化了高灵敏、高特异的定量分析方法,对中检院提供的5个盲态猴血清样本中的贝伐珠单抗浓度进行了精...






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