- 5/14/2025 2:20:51 PM | 访问量:3533
干细胞治疗新里程碑!天勤生物助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床
2025年5月14日,汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,予以准许开展临床试验,适应症为卵巢早衰,成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方,天勤生物武汉分公司以专业的技术实力和协同能力,为这一突破性成果提供了重要支撑,彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。

卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退,主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降,并且伴随心血管以及神经退行性疾病等,已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一,发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖,抑制卵巢组织局部炎症反应,从而部分恢复卵巢结构与功能,提高患者生活质量,具有广阔的临床应用前景。
天勤生物武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”提供了系统性安全评价服务。面对干细胞药物活性成分复杂、作用机制特殊等挑战,天勤生物武汉分公司通过定制化试验设计、高灵敏度的检测技术以及多维度的风险预判,精准验证了该药物的安全性,为其IND申请的快速获批奠定了科学基础。
作为汉密顿生物的战略合作伙伴,天勤生物武汉分公司前期已相继助力汉密顿生物多种管线干细胞注射液获得临床批件。本次为汉密顿生物获批的第3个干细胞新药临床批件,充分体现了双方在项目合作方面的高度互信和高效配合。作为国内非临床研究领域的突出企业之一,天勤生物的服务能力早已突破单一赛道。在生物药领域,公司构建了从基因治疗、细胞治疗到抗体药物的安全评价体系;在化药和中药领域,也已助力大量创新药项目加速获批。通过深度参与客户研发进程、预判监管要求、优化试验方案,天勤生物持续帮助药企缩短研发周期、降低试错成本,成为创新药企可信赖的战略伙伴。
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治疗性疫苗在多国获批临床
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近日,国家药监局官网显示,慢性乙型肝炎治疗性疫苗CPU-YL01注射液已正式开启Ⅰ期临床试验并启动患者招募,同期CPU-YL01已在美国及东南亚多个国家获批临床批件,展现出广阔的应用前景。CPU-YL01注射液由江苏创源生命科技有限公司与中国药科大学共同开发,是全球首款进入Ⅰ期临床的mRNA乙肝治疗性疫苗。天勤生物武汉分公司为该项目提供了全套非临床毒理学研究和药代动力学研究服务,助力这一创新药物从实验室加速走向临床。CPU-YL01:突破性机制,有望实现功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技术开发的慢性乙型肝炎治疗性疫苗,包含编码HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列,经脂质纳米颗粒(LNP)包裹构建递送系统。其作用机制独特,可激活多种胞内病原相关模式受体(PRR),具有自身佐剂效应,无须额外加入疫苗佐剂,通过促进固有免疫应答进而诱导针对病原体的获得性免疫应答。非临床研究显示,该疫苗能有效诱导HBV模型小鼠产生HBsAb和anti-PreS1抗体,逆转慢性HBV感染导致的免疫耐受状态,实现血清学转换。这意味着,CPU-YL01有望帮助乙肝患者摆脱长期用药,实...
- 赛场亮剑 | 天勤生物勇夺湖北省总商会首届运动会“团结协作奖”
- 2026-06-29
2026年6月27日,武汉洪山体育馆内热潮涌动,以“聚力楚商建支点,同心奋进谱华章”为主题的湖北省总商会首届运动会在此盛大开幕。省政协副主席、省工商联主席、省总商会会长党蓁宣布运动会开幕,省委统战部副部长、省工商联党组书记庄光明致辞,省工商联(总商会)领导班子成员及企业家副主席(副会长)等出席开幕式,共同见证这一展现湖北民营经济蓬勃朝气的高光时刻。作为湖北省工商联副会长单位,天勤生物积极响应号召,由董事长任习东亲自带队,组织员工代表队踊跃参赛,与全省62支民营企业及商协会代表队、近千名运动员同场竞技,在竞技与趣味两大板块中切磋技艺、以赛会友。赛场上,天勤生物健儿们参与了羽毛球、拔河、众星捧月等竞技项目,展现出非凡的团队默契。队员们齐心协力、奋勇争先,将敢闯敢拼的楚商精神与凝心聚力的团队协作融为一体,最终荣获“团结协作奖”。此次运动会是湖北省民营企业与商协会交流互动的重要平台,不仅丰富了员工的文体生活,也拉近了企业间的距离,凝聚了发展共识。天勤生物将持续深耕生物医药领域,将体育竞技中的拼劲与干劲转化为推动企业创新发展的强大动力,为湖北民营经济高质量发展贡献“天勤力量”。
- 再获FDA许可!天勤生物助力迈威生物创新药9MW5211获批临床
- 2026-06-26
近日,迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)宣布,其创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,可针对炎症性肠病(IBD)开展临床研究。这是该靶点全球首个进入临床阶段的候选药物,也意味着中国创新抗体在自身免疫疾病领域又一次向全球舞台迈出了坚实的一步。天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下称“天勤鑫圣”)为该项目提供了全套毒理学研究服务,以科学严谨的设计与高效执行,助力项目零延迟抵达FDA审批窗口。9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性清除型创新抗体,针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。经过多轮分子工程优化,9MW5211展现出优异的靶点选择性,在实现高效阻断的同时,显著降低了非特异性结合风险,确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特...
- 全球首款!天勤生物助力迈威生物的TCE双抗获FDA临床许可
- 2026-06-16
近日,由迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)自主研发的靶向LILRB4/CD3的TCE双抗创新药(研发代号:6MW5311)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,获准在美国开展针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤等血液瘤的临床试验。作为全球首款获批进入临床阶段的LILRB4/CD3双抗,6MW5311的成功申报标志着中国创新药在双特异性抗体领域再次取得里程碑式突破。天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下简称“天勤鑫圣”) 为该项目提供了非临床研究支持,承担了6MW5311的全套毒理、药代动力学及TCR试验,严格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范,高质量、高效率完成了试验,为项目获得FDA许可奠定了扎实的科学基础。突破性分子设计:兼顾疗效与安全6MW5311基于迈威生物自有的T Cell Engager(TCE)技术平台开发,采用“2+1”非对称分子结构,同时靶向LILRB4和CD3。其独特设计在于引入空间位阻结构,有效降低了CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的非特异性激活风险,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅...
- 省委常委、统战部部长宁咏莅临天勤生物调研指导
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近日,湖北省委常委、统战部部长宁咏一行莅临天勤生物考察指导。宁咏部长实地参观了公司实验室及动物设施,详细了解了天勤生物的技术研发、平台建设及产业化进展,并与集团董事长进行了深入交流。调研中,宁咏部长对天勤生物在非临床研究评价和大动物试验领域所积累的专业能力表示充分肯定,勉励企业继续扎根湖北,秉承工匠精神深耕细作,坚定不移地进一步做优做强。部长指出,民营企业要抢抓当前产业升级的风口,紧贴市场需求,加快技术迭代与成果转化,积极培育壮大新质生产力,为全省生物医药产业的高质量发展贡献更大力量。多年来,天勤生物始终专注于药物非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究、生物分析、分子影像检测等领域,建立了符合国际通行标准的一站式新药研发服务平台,并已赢得国内外众多创新药企的信赖,累计助力近200个新药项目顺利进入临床或上市阶段,其中不乏多个具有行业里程碑意义的品种。此次省委领导亲临指导,既是对天勤生物过往成绩的高度认可,更是对企业引领产业创新的殷切期望。天勤生物将积极响应省委关于推动民营经济高质量发展的号召,继续以大动物试验为核心特色,深化产学研协同创新,加速构建国内一流、国际知名的综合服务平台,为...






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