- 4/29/2025 9:16:55 AM | 访问量:3949
全球首款鞘内Treg疗法!天勤生物助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
2025年4月24日,上海赛尔欣生物医疗科技有限公司(以下简称“赛尔欣生物”)自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验(IND)许可,标志着全球首个通过鞘内注射调节性T细胞(Treg)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,俗称“渐冻症”)的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴,天勤生物凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系,为该项目研发提供了非临床研究的关键性支持,彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。

突破性疗法:填补全球ALS治疗空白
ALS是一种致命的神经退行性疾病,目前全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变,对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年,3年以内的生存期大概占50%,整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限,主要通过抑制谷氨酸释放(防止神经元过度兴奋)或清除活性氧(防止线粒体功能异常)来缓解某一特定病理生理学环节,对于大多数患者而言,无法获得多方位的疗效。
此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方式,将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者的发病部位,更有效地调控CNS内免疫微环境,逆转Teff/Treg细胞失衡。其发挥作用的主要机制有:(1)免疫稳态重建:抑制过度激活的攻击性免疫细胞,阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤;(2)神经修复激活:通过Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生,修复受损神经元。该疗法首次实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越。
技术护航:天勤生物全链条赋能研发
天勤生物的全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称“天勤鑫圣”)承担了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的全套非临床安全性评价工作,根据试验特点定制研究方案,严把质量关,高效地完成了试验任务。同时天勤生物武汉分公司依托高标准的GLP实验室生物分析检测平台,开展了调节性T细胞药代动力学(PK)的生物分析检测等关键研究。分子公司强强联合,以全链条服务能力为创新疗法的临床转化提供核心支撑。
为确保免疫细胞在临床研究中的有效性与安全性,在非临床研究中应重点考察其在体内的生物分布特性。不同种属间基因序列同源性较高,建立灵敏的,可特异性区分人源细胞与不同种属组织细胞的qPCR/ddPCR分析方法是行业难点,天勤生物武汉分公司针对上述问题开发了灵敏的,特异的qPCR检测方法,可支持人源细胞在多种属中的研究,已成功助力多款干细胞和免疫细胞产品获批临床。
该项目的获批也验证了天勤生物在复杂给药技术领域的深厚积淀。小鼠椎间隙狭窄,其鞘内注射技术长期被视为行业难题。天勤鑫圣依托多年积累的动物试验操作经验,在业内专家的悉心指导下,成功实现了在大批量小鼠鞘内给药中对给药位点与剂量的精准控制,使项目的顺利实施得到了有力保障。
此次Treg细胞疗法成功获批,不仅是赛尔欣生物与天勤生物协同创新的典范,更为中国细胞治疗产业参与全球竞争注入强心剂。天勤生物凭借在复杂给药技术、国际化质量控制体系、安全性评价等方面的突出优势,持续为创新药研发提供高精度、高效率的非临床解决方案。未来,公司将继续携手更多的全球合作伙伴,以更开放的生态赋能源头创新,让中国方案成为破解世界医学难题的重要力量。
- 天勤生物助力全球首款mRNA乙肝治疗性疫苗在多国获批临床
- 2026-07-13
近日,国家药监局官网显示,慢性乙型肝炎治疗性疫苗CPU-YL01注射液已正式开启Ⅰ期临床试验并启动患者招募,同期CPU-YL01已在美国及东南亚多个国家获批临床批件,展现出广阔的应用前景。CPU-YL01注射液由江苏创源生命科技有限公司与中国药科大学共同开发,是全球首款进入Ⅰ期临床的mRNA乙肝治疗性疫苗。天勤生物武汉分公司为该项目提供了全套非临床毒理学研究和药代动力学研究服务,助力这一创新药物从实验室加速走向临床。CPU-YL01:突破性机制,有望实现功能性治愈CPU-YL01注射液是一款基于mRNA技术开发的慢性乙型肝炎治疗性疫苗,包含编码HBsAg、Pre-S1-Fc融合蛋白的mRNA序列,经脂质纳米颗粒(LNP)包裹构建递送系统。其作用机制独特,可激活多种胞内病原相关模式受体(PRR),具有自身佐剂效应,无须额外加入疫苗佐剂,通过促进固有免疫应答进而诱导针对病原体的获得性免疫应答。非临床研究显示,该疫苗能有效诱导HBV模型小鼠产生HBsAb和anti-PreS1抗体,逆转慢性HBV感染导致的免疫耐受状态,实现血清学转换。这意味着,CPU-YL01有望帮助乙肝患者摆脱长期用药,实...
- 赛场亮剑 | 天勤生物勇夺湖北省总商会首届运动会“团结协作奖”
- 2026-06-29
2026年6月27日,武汉洪山体育馆内热潮涌动,以“聚力楚商建支点,同心奋进谱华章”为主题的湖北省总商会首届运动会在此盛大开幕。省政协副主席、省工商联主席、省总商会会长党蓁宣布运动会开幕,省委统战部副部长、省工商联党组书记庄光明致辞,省工商联(总商会)领导班子成员及企业家副主席(副会长)等出席开幕式,共同见证这一展现湖北民营经济蓬勃朝气的高光时刻。作为湖北省工商联副会长单位,天勤生物积极响应号召,由董事长任习东亲自带队,组织员工代表队踊跃参赛,与全省62支民营企业及商协会代表队、近千名运动员同场竞技,在竞技与趣味两大板块中切磋技艺、以赛会友。赛场上,天勤生物健儿们参与了羽毛球、拔河、众星捧月等竞技项目,展现出非凡的团队默契。队员们齐心协力、奋勇争先,将敢闯敢拼的楚商精神与凝心聚力的团队协作融为一体,最终荣获“团结协作奖”。此次运动会是湖北省民营企业与商协会交流互动的重要平台,不仅丰富了员工的文体生活,也拉近了企业间的距离,凝聚了发展共识。天勤生物将持续深耕生物医药领域,将体育竞技中的拼劲与干劲转化为推动企业创新发展的强大动力,为湖北民营经济高质量发展贡献“天勤力量”。
- 再获FDA许可!天勤生物助力迈威生物创新药9MW5211获批临床
- 2026-06-26
近日,迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)宣布,其创新药9MW5211的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,可针对炎症性肠病(IBD)开展临床研究。这是该靶点全球首个进入临床阶段的候选药物,也意味着中国创新抗体在自身免疫疾病领域又一次向全球舞台迈出了坚实的一步。天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下称“天勤鑫圣”)为该项目提供了全套毒理学研究服务,以科学严谨的设计与高效执行,助力项目零延迟抵达FDA审批窗口。9MW5211是迈威生物自主研发的高度特异性清除型创新抗体,针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫细胞表面特异性表达,是这些细胞异常活化的重要生物学标志。通过选择性识别并清除这群致病性细胞,9MW5211可有效阻断免疫级联反应,进而缓解疾病进展并改善临床症状。经过多轮分子工程优化,9MW5211展现出优异的靶点选择性,在实现高效阻断的同时,显著降低了非特异性结合风险,确保其对高表达靶点蛋白的致病性细胞实现深度清除。其独特...
- 全球首款!天勤生物助力迈威生物的TCE双抗获FDA临床许可
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近日,由迈威生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)自主研发的靶向LILRB4/CD3的TCE双抗创新药(研发代号:6MW5311)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可,获准在美国开展针对急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤等血液瘤的临床试验。作为全球首款获批进入临床阶段的LILRB4/CD3双抗,6MW5311的成功申报标志着中国创新药在双特异性抗体领域再次取得里程碑式突破。天勤生物全资子公司天勤鑫圣(以下简称“天勤鑫圣”) 为该项目提供了非临床研究支持,承担了6MW5311的全套毒理、药代动力学及TCR试验,严格遵循FDA、OECD和NMPA的GLP规范,高质量、高效率完成了试验,为项目获得FDA许可奠定了扎实的科学基础。突破性分子设计:兼顾疗效与安全6MW5311基于迈威生物自有的T Cell Engager(TCE)技术平台开发,采用“2+1”非对称分子结构,同时靶向LILRB4和CD3。其独特设计在于引入空间位阻结构,有效降低了CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的非特异性激活风险,仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞,从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅...
- 省委常委、统战部部长宁咏莅临天勤生物调研指导
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近日,湖北省委常委、统战部部长宁咏一行莅临天勤生物考察指导。宁咏部长实地参观了公司实验室及动物设施,详细了解了天勤生物的技术研发、平台建设及产业化进展,并与集团董事长进行了深入交流。调研中,宁咏部长对天勤生物在非临床研究评价和大动物试验领域所积累的专业能力表示充分肯定,勉励企业继续扎根湖北,秉承工匠精神深耕细作,坚定不移地进一步做优做强。部长指出,民营企业要抢抓当前产业升级的风口,紧贴市场需求,加快技术迭代与成果转化,积极培育壮大新质生产力,为全省生物医药产业的高质量发展贡献更大力量。多年来,天勤生物始终专注于药物非临床安全性评价、药效学与药代动力学研究、生物分析、分子影像检测等领域,建立了符合国际通行标准的一站式新药研发服务平台,并已赢得国内外众多创新药企的信赖,累计助力近200个新药项目顺利进入临床或上市阶段,其中不乏多个具有行业里程碑意义的品种。此次省委领导亲临指导,既是对天勤生物过往成绩的高度认可,更是对企业引领产业创新的殷切期望。天勤生物将积极响应省委关于推动民营经济高质量发展的号召,继续以大动物试验为核心特色,深化产学研协同创新,加速构建国内一流、国际知名的综合服务平台,为...






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