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天勤生物助力兰州生物制品研究所“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”获批临床

11/8/2023 2:06:39 PM | 访问量:380

     10月27日,由中国生物兰州生物制品研究所研制的“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2”顺利通过国家药品审评中心审评审批,获得临床试验批准通知书,适应症为:用于预防破伤风梭菌感染的短期被动免疫。

     湖北天勤生物科技有限公司(以下简称“天勤生物”)作为兰州生物制品研究所的项目合作伙伴,针对“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2的药物特点与申报要求提供了全套非临床试验服务,助力“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2成功获批临床试验。

     在“马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2的临床前研发中,天勤生物安评中心的团队与兰州生物制品研究所紧密配合,制订了严谨缜密的试验方案,协调各研发试验排期,确保了项目顺利推进,为这一新药获批临床提供了有力支持。

     兰州生物制品研究所研发生产的破伤风抗毒素临床使用已有多年的历史,是目前国内防治破伤风的一线用药,马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2是破伤风抗毒素的升级换代产品,其采用了柱层析工艺对药物活性成分马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2进行深度纯化,使得产品的关键质量指标大幅提升,单位剂量下的给药浓度明显下降,杂质含量也有了明显降低,可显著改善该类产品的过敏反应发生率。同时,其生产工艺中采用了新型病毒灭活去除技术,进一步保证了产品的病毒安全性。

     天勤生物祝贺”马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2顺利获批临床,祝愿”马破伤风免疫球蛋白F(ab’)2可以早日获批上市,以更好的疗效造福破伤风患者。同时,天勤生物将不断探索和积累相关试验技术,提升服务能力,以期为全球更多客户提供优质高效的服务,助力新药快速获批!

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