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天勤生物助力正大天晴抗肿瘤新药“TQB3909”获批更长周期临床

11/29/2024 2:03:44 PM | 访问量:83

      近日,正大天晴药业集团股份有限公司(简称“正大天晴”)自主研发的1类新药——BCL-2抑制剂TQB3909片,获批了更长周期临床试验许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称“天勤鑫圣”)为TQB3909的临床前研发提供了关键的长周期毒理试验服务,助力其成功获批临床。


     TQB3909是正大天晴自主研发的一款BCL-2抑制剂,拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗。BCL-2家族蛋白可以通过阻止线粒体外膜通透化(MOMP)从而抑制肿瘤细胞凋亡,其过表达与癌症的耐药性的形成密切相关。通过抑制BCL-2与促凋亡蛋白(如BAK)的结合,抑制BCL-2依赖性肿瘤的生长,从而发挥抗肿瘤的作用。

     自合作项目立项之初,天勤鑫圣专家技术团队与正大天晴研发团队精诚合作,根据TQB3909特点及申报要求,科学合理地设计了试验剂量,严控试验风险点,最终在GLP 的实验室环境和操作规范下,高质、高效地完成了TQB3909的3个月鼠加犬长周期给药毒性试验,加速了新药研发进程,为TQB3909获批临床提供了专业保障。

     此次TQB3909获批临床,既显示了正大天晴在抗肿瘤药物自主研发领域的创新能力,也再次验证了天勤生物一站式生物医药临床前研发服务平台的赋能实力。天勤生物在抗肿瘤药物非临床安全评价领域积累了丰富的研发经验和深厚的科研实力,并建立了与国际对标的研究操作流程和质量体系,依托顶尖的专家团队,执行严苛的全流程质量管理体系,始终秉承客户至上的服务理念,已成功助力多家企业的抗肿瘤药物获批临床。  

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