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天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床

11/1/2024 9:06:40 AM | 访问量:178

     重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下称“智翔金泰”)自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体,能特异性结合细胞表面人IL-4Rα,阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制CD23上调,从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。


     特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日,该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年,并获得了临床默示许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究,助力其顺利获批。

     儿童生长发育的特殊性,对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验,开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究,以人源化小鼠为试验对象,科学设计试验方案,严格设计试验分组,技术操作严谨规范,在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。

     长期扎实的试验研究,也让幼龄动物试验成为了天勤生物的王牌服务之一。截止至今天,天勤生物已成功助力多个儿科用药非临床安全研究项目通过审批获得临床试验许可。GR1802注射液幼龄动物试验已经画上了完美的句号,但天勤生物对药物安全孜孜以求的脚步永不停歇。



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